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有源醫療器械

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有源醫療器械測試單位

電動手術臺,醫院電動床,熱輻射類治療設備,醫用超聲霧化器,醫用分子篩制氧設備。測試項目:試驗項目:水分含量,二氧化碳含量,氣密性,噪聲,制氫設備應工作正常,氧產量及氧濃度,指示燈及按鈕顏色,壓力容器銘牌,電氣安全性能保護接地阻抗,連續漏電流,電介質強度,氣態酸和堿含量,臭氬及其他氣態氧化物,氫氣應無味,固體物質粒徑,固體物質含量,潮濕預處理。

測試標準

CEI EN 50103-1996適用于有源(包括有源植入式)醫療器械行業的EN 29001和EN 46001以及EN 29002和EN 46002應用指南-第一版

GB 16174.1-2015手術植入物 有源植入式醫療器械 第1部分:安全、標記和制造商所提供信息的通用要求

GB 16174.2-2015手術植入物 有源植入式醫療器械 第2部分:心臟起搏器

ISO 14708-4-2008外科植入物 有源植入性醫療器械 第4部分:植入式輸液泵

ISO 14708-5-2010外科植入物 有源植入性醫療器械 第5部分:循環支持裝置

ISO 14708-6-2010外科植入物 有源植入性醫療器械 第6部分:治療快速心律失常的有源植入性醫療器械的特殊要求(包括植入性心臟除顫器)

ISO 14708-6-2019外科植入物—有源植入式醫療器械—第6部分:用于治療快速性心律失常(包括植入式除顫器)的有源植入式醫療器械的特殊要求-第二版

ISO 27186-2010有源植入性醫療器械 可植入心節律管理器的四極連接器系統 尺寸和試驗要求

MS ISO 14708-5-2011外科植入物—有源植入性醫療器械—第5部分:循環支持裝置

MS ISO 14708-6-2011外科植入物—有源植入性醫療器械—第6部分:治療快速心律失常的有源植入性醫療器械的特殊要求(包括植入性心臟除顫器)

[ 2022-05-11更新了17條信息 ]
  • 根管預備機

    試驗項目:旋轉方向,馬達,扭矩,全項目,遇阻停止/反轉功能,外觀與結構,指示功能,轉速,手機,噪聲,腳踏開關,清洗消毒測試。

    2025-04-17 瀏覽量:84有源醫療器械
  • 射頻消融導管

    試驗項目:酸堿度,高頻耦合電流,重金屬,灌注流速,紫外吸光度,環氬乙烷殘留量,蒸發殘渣,X射線可探測性,斷裂力,全項目,外部標記,外表面,調節機構的操控性,彎曲疲勞,頭端電極牢固性,高頻導通性,耐腐蝕性,還原物質,無菌,直流電阻,導管絕緣電阻,溫度感應精度,魯爾接頭測試。

    2025-04-17 瀏覽量:67有源醫療器械
  • 麻醉咽喉鏡

    試驗項目:麻醉咽喉鏡,全項目,使用性能,外觀,表面粗糙度,鍍層,尺寸,照度測試。測試標準:麻醉喉鏡通用技術條件 YY0499-2004。

    2025-04-17 瀏覽量:63有源醫療器械
  • 超聲潔牙設備

    試驗項目:全項目,尖端振動偏移,尖端振動頻率,基本輸出特性的公布要求,半偏移力測試等。測試標準:超聲潔牙設備 輸出特性的測量和公布 YY/T0751-2009。

    2022-05-16 瀏覽量:43有源醫療器械 口腔材料
  • 大型蒸汽滅菌器

    試驗項目:全項目,外觀、結構與滅菌尺寸,材料,壓力容器,性能要求,噪聲,滅菌器的部件,儀表-顯示和記錄裝置,控制系統,壓力改變速率測試。

    2022-05-16 瀏覽量:46有源醫療器械
  • 紅光治療設備

    試驗項目:紅外輻射,定時與功能,溫度監測與溫度保護,全項目,有效紅光輻照度,輻射光譜,紫外輻射,電源電壓的波動,外觀,說明書,工作噪聲測試。

    2025-04-17 瀏覽量:77有源醫療器械
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