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無源醫療器械

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無源醫療器械測試機構

一次性使用醫用口罩,一次性使用精密過濾輸液器,止血紗布等。測試項目:無菌,溶血性鏈球菌,真菌菌落總數,環氫乙烷殘留量,阻燃性能,金黃色葡萄球菌,溶血性鏈球菌,口罩基本要求,鼻夾,口罩帶,氣流阻力,合成血液穿透,表面抗濕性,細菌菌落總數,大腸菌群,綠膿桿菌。

測試標準

GB/T 1962.1-2015注射器、注射針及其他醫療器械6%(魯爾)圓錐接頭 第1部分:通用要求

GB/T 1962.2-2001注射器、注射針及其他醫療器械6%(魯爾)圓錐接頭 第2部分:鎖定接頭

GB/T 14232.2-2015人體血液及血液成分袋式塑料容器 第2部分:用于標簽和使用說明書的圖形符號

GB 16174.1-2015手術植入物 有源植入式醫療器械 第1部分:安全、標記和制造商所提供信息的通用要求

GB 16174.2-2015手術植入物 有源植入式醫療器械 第2部分:心臟起搏器

GB/T 16886.1-2011醫療器械生物學評價 第1部分:風險管理過程中的評價與試驗

GB/T 16886.2-2011醫療器械生物學評價 第2部分:動物福利要求

GB/T 16886.3-2019醫療器械生物學評價 第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗

GB/T 16886.4-2003醫療器械生物學評價 第4部分:與血液相互作用試驗選擇

GB/T 16886.5-2017醫療器械生物學評價 第5部分:體外細胞毒性試驗

GB/T 16886.6-2015醫療器械生物學評價 第6部分:植入后局部反應試驗

GB/T 16886.7-2015醫療器械生物學評價 第7部分:環氧乙烷滅菌殘留量

GB/T 16886.9-2017醫療器械生物學評價 第9部分:潛在降解產物的定性和定量框架

GB/T 16886.10-2017醫療器械生物學評價 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗

GB/T 16886.11-2011醫療器械生物學評價 第11部分:全身毒性試驗

GB/T 16886.11-2021醫療器械生物學評價 第11部分:全身毒性試驗

GB/T 16886.12-2017醫療器械生物學評價 第12部分:樣品制備與參照材料

GB/T 16886.13-2017醫療器械生物學評價 第13部分:聚合物醫療器械降解產物的定性與定量

GB/T 16886.14-2003醫療器械生物學評價 第14部分:陶瓷降解產物的定性與定量

GB/T 16886.15-2003醫療器械生物學評價 第15部分:金屬與合金降解產物的定性與定量

[ 2022-04-21更新了20條信息 ]
  • 石膏繃帶

    石膏繃帶(粘膠型):浸漬時間,支撐紗布單位面積質量,支撐紗布密度,石膏繃帶單位面積質量,可塑性,固化時間,半水石膏含量,標志、使用說明書,包裝、運輸、貯存,規格和基本尺寸,平整性和均勻性。

    2022-04-09 瀏覽量:68無源醫療器械
  • 一次性使用無菌注射器

    易氧化物,環氧乙烷殘留量,無菌,包裝,外觀,注射器的標尺,標尺的刻度容量線,標尺上的計量數字,標尺的印刷,外套,按手間距,活塞,錐頭,標志,酸堿度,滑動性能,器身密合性,容量允差,殘留容量,可萃取金屬含量測試

    2022-04-09 瀏覽量:60無源醫療器械
  • 醫用膠帶

    試驗項目:尺寸,持粘性,剝離強度,舒適性(可伸展性),水蒸氣透過性,阻水性,特定物質,彈性,染色,無菌,標簽測試。

    2022-04-09 瀏覽量:47無源醫療器械
  • 脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布

    測試項目:最小斷裂力,下沉時間,醚中可溶物,表面活性物質,水中可溶物,淀粉和糊精,可浸提的著色物質,干燥失重,硫酸鹽灰分,熒光物,纖維鑒別,酸堿度,外來纖維,紗線數,每平方米質量測試

    2022-04-09 瀏覽量:38無源醫療器械
  • 止血紗布

    測試項目:外觀,規格,溶解性,pH值,鐵鹽,干燥失重,無菌。標準:pH值測定法 《中國藥典》2020年版四部通則0631

    2022-04-09 瀏覽量:43無源醫療器械
  • 一次性使用精密過濾輸液器

    測試項目:浸提液紫外吸光度,環氧乙烷殘留量,無菌,標志,包裝,過濾器設計,過濾器微粒污染,過濾效率,輸液流速,還原物質,金屬離子,酸堿度滴定,蒸發殘渣。

    2022-04-09 瀏覽量:54無源醫療器械
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