當(dāng)前位置:首頁(yè) > 材料試驗(yàn)機(jī)構(gòu) > 無(wú)源醫(yī)療器械
一次性使用醫(yī)用口罩,一次性使用精密過(guò)濾輸液器,止血紗布等。測(cè)試項(xiàng)目:無(wú)菌,溶血性鏈球菌,真菌菌落總數(shù),環(huán)氫乙烷殘留量,阻燃性能,金黃色葡萄球菌,溶血性鏈球菌,口罩基本要求,鼻夾,口罩帶,氣流阻力,合成血液穿透,表面抗?jié)裥裕?xì)菌菌落總數(shù),大腸菌群,綠膿桿菌。
測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)
GB/T 1962.1-2015注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭 第1部分:通用要求
GB/T 1962.2-2001注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭 第2部分:鎖定接頭
GB/T 14232.2-2015人體血液及血液成分袋式塑料容器 第2部分:用于標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)的圖形符號(hào)
GB 16174.1-2015手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第1部分:安全、標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求
GB 16174.2-2015手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第2部分:心臟起搏器
GB/T 16886.1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
GB/T 16886.2-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2部分:動(dòng)物福利要求
GB/T 16886.3-2019醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)
GB/T 16886.4-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第4部分:與血液相互作用試驗(yàn)選擇
GB/T 16886.5-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
GB/T 16886.6-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)
GB/T 16886.7-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
GB/T 16886.9-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第9部分:潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架
GB/T 16886.10-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗(yàn)
GB/T 16886.11-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分:全身毒性試驗(yàn)
GB/T 16886.11-2021醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分:全身毒性試驗(yàn)
GB/T 16886.12-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12部分:樣品制備與參照材料
GB/T 16886.13-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第13部分:聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的定性與定量
GB/T 16886.14-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第14部分:陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量
GB/T 16886.15-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第15部分:金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量
試驗(yàn)項(xiàng)目:全部參數(shù),粒度,裝量,無(wú)菌,微生物限度測(cè)試。測(cè)試標(biāo)準(zhǔn):《中國(guó)藥典》 2020年版四部(通則0114)。
試驗(yàn)項(xiàng)目:部分參數(shù),色標(biāo),針管,連接牢固度,針孔暢通性,外觀,針尖,酸堿度,可萃取金屬含量,無(wú)菌,細(xì)菌內(nèi)毒素測(cè)試。
試驗(yàn)項(xiàng)目:外觀,含彎量,賦形性,耐熱性,耐寒性,殘留粘性物質(zhì),黏附力,剝離強(qiáng)度,包裝密封性測(cè)試。
測(cè)試項(xiàng)目:外觀,可見(jiàn)異物,裝量,pH值,重金屬含量,透明質(zhì)酸鈉含量,無(wú)菌。
試驗(yàn)項(xiàng)目:連接座,流量,微粒污染,連接牢固度,泄漏,針管長(zhǎng)度,色標(biāo),潤(rùn)滑劑,針尖,保護(hù)套、保護(hù)帽,針柄,軟管,還原物質(zhì),金屬離子,酸堿度,蒸發(fā)殘?jiān)贤馕舛龋瑹o(wú)菌,細(xì)菌內(nèi)毒素,標(biāo)志,包裝
試驗(yàn)項(xiàng)目:金屬離子,貯液袋,輸液管路,還原物質(zhì)(易氧化物),酸堿度滴定,蒸發(fā)殘?jiān)贤馕舛龋h(huán)氧乙烷殘留量,無(wú)菌,熱原,標(biāo)志,包裝,醇溶出物,微粒污染,泄漏,連接牢固度,進(jìn)液管路測(cè)試